바이오·의학 / 배경
VAX-31, 주요 평가변수 충족…개별 비교에서는 예외
배경: Vaxcyte는 10월 5일 OPUS-1 시험에서 31가 폐렴구균 백신 후보물질의 주요 평가변수를 충족했다고 발표했다. 이는 면역반응 결과이며, 감염 감소 효과나 규제기관의 승인을 입증한 것은 아니다.
무작위 배정·눈가림·활성 대조 시험에는 성인 4,047명이 참여했다. 접종 한 달 뒤 면역반응을 평가했다. 사전에 정한 주요 분석 규칙은 PCV20 및/또는 PCV21과의 비교를 허용했고, 공통 혈청형 28개 모두 해당 기준을 충족했다.
하지만 PCV21과 공유하는 혈청형만 따로 보면 19개 중 17개만 더 엄격한 기준을 통과했다. 이 기준은 면역반응 비율의 신뢰구간 하한이 0.667을 넘는 것이다. 혈청형 3과 12F는 기존의 0.5 기준만 충족했다. 전체 주요 분석의 성공이 모든 개별 비교의 성공을 뜻하지는 않는다.
회사가 공개한 핵심 결과이며, 본지는 전체 데이터셋을 독립적으로 검토하지 않았다. 회사는 2028년 상반기 허가 신청을 계획하고 있다.
출처·참고 자료
편집 기사
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